【招标公告】2025年度SPECT及SPECTCT委托生产采购招标公告
所属地区：北京市
发布日期：2025-02-11
【招标公告】2025年度SPECT及SPECTCT委托生产采购招标公告：本条项目信息由剑鱼标讯北京招标网为您提供。登录后即可免费查看完整信息。
基本信息
| 地区 |
北京 北京市 |
采购单位 |
中核粒子医疗科技有限公司 |
| 招标代理机构 |
中核(上海)供应链管理有限公司 |
项目名称 |
2025年度SPECT及SPECT/CT委托生产采购项目(二次) |
| 采购联系人 |
*** |
采购电话 |
*** |
2025 年度SPECT及SPECT/CT 委托生产采购项目(二次)
招标公告
1 招标条件
本招标项目 2025年度SPECT及SPECT/CT 委托生产采购项目已审批,资金来源为企
业自筹且已落实,招标人为中国同辐股份有限公司,项目已具备招标条件,中核(上海)
供应链管理有限公司(以下简称“招标代理机构”)受招标人委托,现对该项目进行公开招
标。
2 项目概况与招标范围
2.1 招标编号
HJSB-FW-GKZB-25-0138
2.2 招标项目名称
2025年度SPECT及SPECT/CT 委托生产采购项目(二次)
2.3 招标项目概况
根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械生产监督管理办法》第十条在境内从事
第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部
门申请生产许可,并提交下列材料:(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产
环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件。
拟委托生产的产品包含:
1 62
单光子发射计算机断层成像设备(简称”SPECT")医疗器械管理类别:皿类。
单光子发射计算机断层加X线计算机断层扫描成像设备(简称"SPECT/CT"),医疗器
械管理类别:皿类。
根据 SPECT及SPECT/CT生产和调试要求,应具备生产SPECT/CT这种三类射线装置
的屏蔽机房,具备使用Co-57、Lu-177、Tc-99m、Ga67、|-131等放射源的储源室和
高活室,具备放射性废水、废气和废物的储存、防护和排放能力,并通过环境评审,
取得相应的辐射安全许可证。拟委托有辐射安全许可证资质的厂家(称”受托方“)进
行生产。
委托方通过委托受托方生产的方式取得SPECT的《医疗器械注册证》。委托方取得S
PECT的《医疗器械注册证》后,受托方应完成SPECT的《医疗器械生产许可证》的
办理。
委托方租用受托方场地进行SPECT/CT 的设计开发工作;双方共同完成 SPECT/CT的
生产转换工作。委托方通过委托受托方生产的方式取得 SPECT/CT 的《医疗器械注册
证》。委托方取得SPECT/CT的《医疗器械注册证》后,受托方完成SPECT/CT的《医
疗器械生产许可证》的办理。
2.4 招标范围
委托方租用受托方场地进行SPECT/CT的设计开发工作;拟需受托方提供 SPECT/CT
产品的委托生产服务,根据委托方后续实际生产要求,提供SPECT正式生产及检验服务灬
受托方提供的生产服务包含场地租赁、库房及日常检查管理、放射源购买与借用放射源
操作等服务。 1μφ△
2.5 项目地点
委托方获得对应委托产品的《医疗器械生产许可证》之后,受托方根据委托方要求,
进行委托产品的生产和临时存储保管。若有交付需要,生产的产品拟交付于北京亦庄经济
技术开发区康盛工业园。
2.6 服务期限
合同签订后10个月。
2.7 质量标准
满足技术规格书要求。
3 投标人资格要求
3.1 投标人应满足以下资格要求:
(1)资质要求:(1)在中华人民共和国境内拥有合法经营权利,具有独立的法人资格,
具备有效营业执照。; (2)通过环境评价、取得辐射安全许可证,具备SPECT生
产和SPECT/CT产品转产及生产需要的Tc-99m、Co-57、Ga67、Lu-177、1-131等
放射源的采购、使用资质及皿类射线装置生产资质;(3)依据ISO 13485-2016,
GB/T 42061-2023,《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系。
(2)财务要求:投标人须具有良好的银行信用和商业信誉,不得处于破产、停业、财
产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形,财务状况良好。
(3)业绩要求:投标人近四年(2020年1月至今)须具有SPECT、SPECT/CT或CT
生产业绩(需提供证明材料,合同或中标通知书)。
(4)信誉要求:不存在被国家、行业、中核集团系统内单位相关文件确认的不良记录;
最近三年内没有骗取中标和严重违约等不良行为,不处于被禁止投标的处罚期间内 未
被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录
名单。
(5)其他要求:(5)厂房设施设备要求:具有生产场地,包括屏蔽机房、生产装配区
域、检验区、库房;具有生产所必须的设备,包括推拉力计、万用表、分贝仪、耐压测
试仪、漏电流测试仪、起重设备,有完备的设备管理制度。且生产场地位于华北地区。
3.2 本次招标不接受联合体投标。
4 招标文件的获取
4.1 招标文件售价
每套招标文件售价人民币 200 元整,售后款项不予退还。
4.2 发售时间
北京时间:2025年2月10日17:00--2025年2月17日17:00
4.3 招标文件发售方式
电子版招标文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.co
m)进行发布。潜在投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的,可直接登
录参与本项目投标;尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的,应于招标文件发
售截止时间前在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目投
标。投标人登录后点击”我要参与“,选择要参与的项目,按照《中国核工业集团有限公司电
子采购平台供应商操作手册》完成付费后即可下载招标文件(见平台首页服务中心供应商
服务)。
中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口,朱能按时
完成参与、购买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。 见龋及研豹嘿
4.4 其他事项说明
未购买本项目招标文件的,其投标将被拒绝,有文件证明下列情形的除外:
(1)作为潜在投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的;
(2)购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名称
变化的。
5 投标文件的递交
递交投标文件地点:电子投标文件通过中国核工业集团有限公司电子采购平台进行提
交,其他任何方式提交将不予接受。
递交投标文件截止时间(投标截止时间)北京时间:2025年3月5日9:00
投标文件应按招标文件规定时间、地点递交,逾期送达的、未送达指定地点的或者不按
照招标文件要求加密的投标文件,招标人将予以拒收。
6 发布公告的媒介
本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.co
m)和中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)上发布。其它任何
7 联系方式
招标人:中国同辐股份有限公司
招标代理机构:中核(上海)供应链管理有限公司
地址:北京市西城区车公庄大街12号核建大厦1层。
联系人: ***
电话: ***
电子邮件: zhangybh@puyuan.com
招标文件异议接收人:按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》<已参与的项目>
<在线异议>提交异议(见平台首页服务中心-供应商服务),仅接受对资格条件及评标办法
等异议。
电话:
电子邮件:/
8 其他说明
8.1 投标人须遵守招标人的保密规定。
8.2
对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为,本公司将不承担任何
责任,并保留追究相关责任人权利。
8.3 本项目采用电子招标方式,投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购平
台核发的CA数字证书,使用CA数字证书制作投标文件。在投标截止时间前投标人须
将电子投标文件上传至中国核工业集团有限公司电子采购平台完成投标。如因未能及时
取得CA数字证书或CA数字证书有效性不足导致的无法正常投标,招标人/招标代理机
构不承担任何责任。
9 其他需要补充的内容
9.1 电子投标详细操作请登录平台账号,从“下载中心”“操作手册”中获取《电子
采购平台供应商(公开)全电子》;
囗苫
9.2 本项目采购单位为中核粒子医疗科技有限公司,采购实施单位为中国同辐股份有
限公司,成交供应商将与中核粒子医疗科技有限公司(采购单位)签订本次采购项目合
同。合同责任主体为成交供应商及中核粒子医疗科技有限公司(采购单位)。
招标人:中国同辐股份有限公司
招标代理机构:中核(上海)供应链管埋有限公司
2025生 10
/·
剑鱼标讯北京招标网收集整理了大量的招标投标信息、各类采购信息和企业经营信息，免费向广大用户开放。登录后即可免费查询。
