【招标公告】海得威-超极化[1-13C]丙酮酸试剂盒（含注射液工艺）研发技术服务（科研）招标公告

海得威-超极化[1-13C]丙酮酸试剂盒（含注射液工艺）研发技术服务（科研）招标公告

1　招标条件
本招标项目海得威-超极化[1-13C]丙酮酸试剂盒（含注射液工艺）研发技术服务（科研）已审批，资金来源为资金来源为已落实（企业自筹或国拨，比例为100%），招标人为中国同辐股份有限公司,项目已具备招标条件，中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称“招标代理机构”）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2　项目概况与招标范围
2.1　项目编号：
CNSC-XJD-26-03134
2.2　项目名称：
海得威-超极化[1-13C]丙酮酸试剂盒（含注射液工艺）研发技术服务（科研）
2.3　项目概况：
本项目为超极化[1-13]丙酮酸注射液开发，按化学药品1类新药申报。该产品以试剂盒形式供应去医疗机构，在临床现场制备注射液。试剂盒可能分为两种组成形式：两组分试剂盒（含[1-13C]丙酮酸/顺磁剂混合物、TRIS/EDTA缓冲溶液）或三组分试剂盒（含[1-13C]丙酮酸、顺磁剂、TRIS/EDTA缓冲溶液），具体依开发结果制定。
项目核心内容：完成超极化[1-13]丙酮酸注射液的处方工艺开发与优化（含两组分或三组分试剂盒及其注射液制备）、小试处方工艺确认、分析方法开发与验证、原辅包检验放行；在符合GMP要求的生产线上完成试剂盒各组分的IND申报批次生产与考察；同时开展稳定性研究、共线风险评估、清洁确认等工作。上述全部开发与生产过程须严格遵循现行药品生产质量管理规范及相关法规要求，满足产品IND申报阶段的技术和合规性要求，帮助中核海得威获得IND批准通知书。
2.4　招标范围（包含标段划分）：
项目采用总承包模式，涵盖的技术服务范围包括：超极化[1-13C]丙酮酸注射液处方工艺开发与优化（含两组分或三组分试剂盒及其注射液制备）；分析方法开发与验证；除原料药和顺磁剂外的辅料、包材及相关耗材的采购；原辅包检验放行；产品中间体质量控制和成品检验；稳定性研究；共线风险评估；清洁确认；产品生产相关文件准备；产品储存条件研究与确认；在符合GMP要求的生产线上完成试剂盒各组分的IND申报批次考察及生产。上述所有IND开发工作的总结报告、考察报告、生产总结报告，以及全套药学IND申报资料的撰写与整理。所有工作内容须满足IND申报阶段的技术与法规要求。
2.5　交货地点：
中标供应商生产地址。
2.6　交货期：
合同签订4个月内完成处方工艺开发与优化
合同签订8个月内IND申报批次生产。
2.7　质量标准：
满足招标文件和技术规格书要求。
3　投标人资格要求
3.1　投标人应满足以下资格要求：
资质要求：
具有独立承担民事责任的能力，在中华人民共和国境内注册成立的知识产权代理机构。提供《营业执照》。具备《药品生产许可证》。
财务要求：
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业绩要求：
2024年至今有至少1个无菌注射剂受托生产项目业绩。
信誉要求：
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人员要求：
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其他要求：
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3.2　本次招标不接受联合体投标。
联合体投标的，联合体应满足本公告3.1规定的要求，且联合体各方应分别满足下列要求：联合体的资格认定标准如下：（不适应）。
4　招标文件的获取
4.1　招标文件售价：招标文件售价人民币海得威-超极化[1-13C]丙酮酸试剂盒（含注射液工艺）研发技术服务（科研）200元整，售后款项不予退回。 投标人需注在汇款单上注明：“项目名称缩写及参加的分包”
4.2　发售时间：2026年07月13日17时15分00秒—2026年07月20日23时59分59秒（北京时间）
4.3　招标文件发售方式：电子版招标文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台（https://www.cnncecp.com）进行发布。潜在投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的，可直接登录参与本项目投标；尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的，应于招标文件发售截止时间前在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目投标。投标人登录后点击“我要参与”，选择要参与的项目（XXXX采购项目），按照《供应商操作手册》完成付费后即可下载招标文件（见平台首页服务中心-供应商服务）。
中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口，未能按时完成参与、购买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。
4.4　其他事项说明：未购买本项目招标文件的，其投标将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：
（1）作为潜在投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的；
（2）购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名称变化的。
5　投标文件的递交
递交投标文件方式：本次招标为电子招标方式，投标人应通过中国核工业集团有限公司电子采购平台上传经CA数字证书加密的电子投标文件，其他任何方式递交将不予接受。
递交投标文件截止时间（投标截止时间）北京时间：2026年08月03日09时00分　
在线递交电子投标文件前，投标人应当使用投标客户端及 CA数字证书为投标文件加密。投标文件应按招标文件规定的方式、时间递交，逾期递交的、未通过中国核工业集团有限公司电子采购平台进行递交或者不按照招标文件要求加密的投标文件，招标人将予以拒收。因投标人的原因导致电子投标文件不能打开的，招标人不予受理。
6　发布公告的媒介
本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台（https://www.cnncecp.com）和中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)上发布。其它任何媒介转载无效，招标人和中核（上海）供应链管理有限公司均不承担因此带来的一切后果。
7　联系方式
招标人：中国同辐股份有限公司
地址：北京市西城区三里河南四巷一号
联系人：/
联系方式：/
邮箱：/
代理机构：中核（上海）供应链管理有限公司
地址：北京市西城区车公庄大街12号核建大厦一层东区
联系人：***
联系方式：***
邮箱：dupf@cnsc-sh.com
招标文件异议接收方式：招标文件异议接方式：按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》-【已参与的项目】-【在线异议】提交异议。
8　其他说明
8.1　投标人须遵守招标人的保密规定。
8.2　对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。
8.3  本项目采用电子招标方式，投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购平台核发的CA数字证书，使用CA数字证书制作投标文件。在投标截止时间前投标人须将投标文件电子版上传至中国核工业集团有限公司电子采购平台完成投标。如因未能及时取得CA数字证书或CA数字证书有效性不足导致的无法正常投标，招标人/招标代理机构（如有）不承担任何责任。办理流程参照《供应商操作手册》（见平台首页服务中心-供应商服务）。
8.4  电子投标详细操作参照《电子采购平台-供应商（公开）全电子》（见平台首页服务中心-供应商服务）。
9　其他需要补充的内容
9.1  电子投标详细操作请登录平台账号，从“下载中心”-“操作手册”中获取《电子采购平台-投标人（公开）全电子》；
9.2  开标现场使用线下以及腾讯会议软件进行在线直播，所有递交投标文件的投标人均可使用电脑端或手机端加入指定直播会议室。　
 
招标人：中国同辐股份有限公司
招标代理机构：中核（上海）供应链管理有限公司
2026年07月13日
 
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