【招标公告】2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（18）

首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：

序号	申请科室	产品名称	用途	主要技术指标和功能需求	备注
1	消化科	一次性高频止血钳	需与内镜配套使用，对于内镜下消化道手术的电烧、凝固和止血。	1.产品由一次性高频止血钳和A电缆组成。 2.高频止血钳为无菌包装。 3. 钳子最大开口角度≥5mm 4. 插入部最大外径≤2.75mm
2	消化科	一次性使用黏膜切开刀	需与内镜配套使用，主要用于治疗上消化内病变，可进行内镜下粘膜下剥离术（ESD） 及内镜下黏膜切除术（EMR）	1. 产品由切开刀与A电缆构成。 2. 一次性粘膜切开刀由先端部、插入部与操作部构成。 3. 接触粘膜部材料为陶瓷、不锈钢聚四氟乙 烯 4.先端刀头直径≤0.7mm 5.刀头伸出长度≥4.5mm 6. 插入部最大外径≤2.6mm
3	重症医学科	一次性使用呼吸管路	用于呼吸机与面罩或气管插管之间的管路连接，为患儿提供呼吸支持。	1. 配件齐全，接口能与 YY/T1040.1-2015标准的22mm 或15mm 圆锥相匹配，包装内配套湿化罐，操作便捷。 2. 气流阻力：应符合 YY0416-2003 中的 4.5的要求。气阻（降压）：应0.2kpa。气体泄漏：应＜50ml//min。自动增温加湿器腔体内部应能承受20kpa，压力无破损。 3. 顺应性：符合要求 YY0461-2003中的 4.9 要求。 4. 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，残留量应 ≤10ug/g，一次性使用。
4	骨科	脊柱手术组合式牵引架	适用于特发性脊柱侧弯、极重度脊柱侧弯、退变性脊柱侧弯、脊柱后凸畸形的复为牵引。 不与椎间隙直接接触。与配套工具及螺纹骨针配合使用。	1、由牵引钉、导钉座、六角螺母、环架、调节螺杆-全杆、调节螺杆-半杆、支撑杆、支撑杆-螺母、支撑杆-折弯、支撑杆-旋钮、环架支撑杆、固定连接块、挡片、连接杆、夹持块、调节连接块、延长片、锁紧钉组成。 2、材质：主材材质铬、牵引钉材质为钛合金、支撑杆-旋钮材质为铬和铝。 3、该产品器械表面光滑、洁净，标记完整、清晰，各部件配合良好，转动部件活动自如、锁紧装置锁紧可靠、无松动。多种规格可选择。 4、灭菌方式，非无菌包装，使用前需经过清洗、高温高压消毒灭菌。
5	骨科	螺纹骨针	用于脊柱矫形手术组合式牵引架安装时，部分植入人体髂骨与牵引架组件连接固定做牵引。与配套工具及脊柱矫形手术组合式牵引架配套使用。	1、由金属骨针组成。 2、材质：不锈钢。 3、金属骨针硬度不低于210HV10，产品表面光滑、无锋棱、毛刺、凹痕等缺陷，有良好的耐腐蚀性能。规格3.5X150×30 和4.5X150X30（单位mm)。 4、灭菌方式，非无菌包装，使用前需经过清洗、高温高压消毒灭菌。
6	骨科	全缝线锚钉	用于肩、足踝、膝、肘、腕、髋关节韧带的修复固定及重建技术，软组织与骨的连接固定。	1、包含锚钉、缝线、插入器。 2、锚钉和缝线材质为高分子材料；插入器材质为合金。 3、配带缝线需不少于2条，且有颜色区分长度≥820mm；锚钉固定 强度≥280N，锚钉长度不低于28mm，宽度不低于 4.5mm. 4、环氧乙烷灭菌包装，一次性使用
7	急诊外科	聚氨酯负压引流敷料套件	适用于患者体表创面的引流。	1、产品组成：由吸水纤维层+聚氨酯（PU）海绵体、多孔硅凝胶贴膜、引流管（带负压吸盘）、PU贴膜组成。 2、材质需求：不含药物成分、中药成分（或天然植物）及其提取物等以及可被人体全部或者部分吸收的组分。 3、功能需求：硅凝胶粘膜的自粘式敷料，可多次粘贴；引流管与治疗仪扣式链接，临床使用便捷。 4、灭菌方式：辐照灭菌，一次性使用。
8	急诊外科	胃肠营养管	供插入胃部，排空，清洗，灌注用	1.由胃管接头、胃管管道、肠管管道、X光不透线和导丝(选配)组成。 2.管道材质为医用聚氨酯，管体和接头由聚氨酯材料制成，导丝由不锈钢加涂层材料制成。 3.胃管管道的管体应手感柔软、富有弹性、表面应平滑、整洁;胃管接头头部表面应手感光滑、洁净;胃管中接头与管道的连接牢固度应大于20N，胃管中的管道应畅通无堵塞现象。胃管内输入100Kpa的气压持续15s应无泄漏，活动导丝能顺利抽出和插入。 4.灭菌方式：环氧乙灭菌，一次性使用。
9	烧伤整形外科	硫酸银纱布油性敷料	本产品适用于深二度以下烧烫伤创面，一、二类手术切口、真皮浅层伤口及I期愈合的伤口（手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位），硫酸银的抗菌功能仅为辅助作用。	1、硫酸银纱布油性敷料由硫酸银、医用棉质基布和二甲硅油组成，装于聚乙烯袋中，包装在复合袋内。 2、材质为硫酸银。 3、硫酸银纱布油性敷料可同时杀灭 650多种细菌和真菌，具有广谱、快速、高效、强效杀菌的特点，可加速创面愈合，减少创面感染的发生率，不含抗生素，不会产生耐药性，不粘连伤口，使用简单方便，可减少护理的工作量。 4、产品经辐照灭菌。一次性使用。
10	烧伤整形外科	自粘性含银伤口敷料	适用于各类需要预防感染的术后伤口，有感染预防需求的各类急慢性伤口，以及各类浅表性擦伤等伤口。	1、产品组成：由自粘底衬、吸收垫组成 2、材质：自粘底衬由聚酯无纺布材料制成，吸收垫由粘胶纤维、聚乙烯/聚丙烯，纤维素浆，吸水纤维（SAF），乙烯醋酸乙烯共聚物粘结剂及一层涂有金属银的聚乙烯薄膜组成，其中伤口接触层成分为聚乙烯。 3、该产品特殊性能、规格描述：1、双层锁定，确保伤口干燥。2.添加含银层，有效杀死渗液中的细菌，预防感染。3. 网状伤口接触层，不粘连伤口，无痛换药4. 粘胶为低敏胶，低致敏。 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。
11	心脏外科	一次性使用血液浓缩器	用于体外循环转流过程中浓缩血液，提高 HCT。	1 一次性使用血液浓缩器由中空纤维、配管、封堵胶、外壳、端盖、密封圈、接头、等部分组成。 2 材质：聚氯乙烯（PVC）材料，增塑剂为：DINCH，环己烷1,2- 二甲酸二异壬基酯 3能够在心脏外科体外循环手术期间，滤除血液中多余液体及小分子溶质 4灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。
12	神经外科	脑脊液分流管	用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。	1可调压脑脊液分流管及组件系统， 包括 可调重力装置与固定压差装置结合 、 脑室导管 、腹腔导管、储液囊、直角适配器和体外测压及调压工具。 2由钛合金阀门、钛合金储液囊底座以及硅胶导管组成 3 本产品可在阀功能无风险或损害的情况下进行场强高达3特斯拉的核磁共振检查（MRI）或计算机断层扫描检查（CT）.阀门为MR兼容阀.提供的导管具有MR安全性.储液囊.适配器和连接器MR兼容. 4所有的植入物均经蒸汽灭菌， 灭菌有效期5年。
13	神经外科	颅脑外引流装置	适用于颅内压监测及脑室引流、脑血肿腔引流和脑脊液的引流	1 . 颅脑导管：外径2.7mm，内径1.5mm，长350mm，带滴壶、刻度尺、引流袋；外径3.3mm，内径1.8mm，长350mm，带滴壶、刻度尺、引流袋；外径4.7mm，内径2.7mm，长350mm，带滴壶、刻度尺、引流袋；材质：引流导管采用硅胶材质，有良好的生物相容性减少组织刺激，通过性好。 2. 颅脑外引流装置由体外引流装置及颅脑外引流导管组成；引流管前端为水滴型盲端，导管长度35cm-增加皮下潜行长度 四侧超大引流侧孔，减少堵塞风险。 3. 该产品特殊性能：1、可以进行液压耦合ICP监测：外接压力传感器连接监护仪可以实现ICP监测 4. 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。
14	呼吸中心临床部	一次性使用加热呼吸管路	一次性使用加热呼吸管路预期与高流量呼吸湿化治疗仪配套使用，具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。	1、一次性使用加热呼吸管路、主机弯头及水管弯头组成。一次性使用加热呼吸管路主要包括加热丝和温度传感器。 2、一次性使用加热呼吸管路长度1.8m；患者端连接口为圆锥接头，加热后连接处气体温 3、灭菌方式，非灭菌，一次性使用，最长使用时间≥40天。
15	新生儿内科	血氧传感器	用于新生儿监测；特级护理；Ⅰ级护理。供有血氧测量功能，模拟信号化的医疗监护仪设备配套使用，对患者的血氧饱和度及脉率进行测量。	1、 由传感器、连接器和电缆组成。 2、 该产品有SpO2抗干扰算法技术，SpO2抗弱灌注技术。 3、 线缆长度为0.3m-1.2m；传感器波长范围红光：660±5nm, 红外光：905±20nm。 4、 最大光输出功率18nw。 5、 测量响应时间≤30秒。
16	眼科	外科术中止血装置	用于外眼手术、内眼手术、眼表手术、眼外伤手术、鼻腔泪囊手术等术中止血或球结膜电凝闭合。	1、组成：由保护帽、电凝组件（发热丝、连接铜针及底座组成）、按键、电池（内部电源）、手柄组成。 2、材质：笔身：PP（聚丙烯）；应用部分：发热丝为高电阻电热合金 3、特性及规格: 1）、眼科专用，医保目录内产品； 2）、防超温设计； 3）、刀头镀金（24K金），可以360度旋转； 4）、面粗糙度: Ra值≤0.8µm。 5）、电阻值：在25mΩ～800mΩ范围内。 6）、笔身长度为150mm/165mm 7）、工作模式：非连续运行（工作10S，暂停10S） 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。
17	病理科	吸头	移液器液体转移	1.长度43.5mm-120mm 2.无酶、无热源、无菌 3.具有一定的低吸附效果 辐照灭菌 4.适配艾本德、赛默飞、瑞宁、赛多利斯、吉尔森、大龙、普兰德等通用型移液器

二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年10月14日-2024年10月18日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616533
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
附件1：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx

首都医科大学附属北京儿童医院
2024年10月12日