【招标信用】北京丰台医院检验科耗材论证会-3

北京丰台医院物资器械处，邀请供应商就如下项目中所需耗材或服务参加采购论证。
1.论证简介
1.1项目名称：北京丰台医院检验科耗材项目--3
1.2使用科室：北京丰台医院检验科
1.3采购论证性质：院内论证
1.4资金来源：医院经费
1.5评分办法：综合因素评定法
1.6采购内容：

序号	试剂/耗材名称	参数	适用范围	适用设备
1	促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 8.0%； 2.批间差：批间变异系数（CV）应不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2～8°C：可稳定 18 个月。	用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素受体抗体 （TRAb），临床上主要用于 Graves 病的辅助诊断。	适用于亚辉龙IFlash 3000G
2	甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%； 2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。	用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲状腺球蛋 白。
3	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%； 2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。	用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗缪勒氏管 激素。
4	抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%； 2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。	用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗心磷脂抗体 IgG。
5	抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%； 2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。	用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗心磷脂抗体 IgM。
6	抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%； 2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2-8°C：可稳定 365 天。	用于定量测定人血清中的抗心磷脂抗体IgA 的含量。
7	抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%； 2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2-8℃：可稳定 12 个月。	用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2 糖蛋白 I 抗体 IgG。
8	抗β2糖蛋白I抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%； 2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2～8°C：可稳定 365 天。	用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2 糖蛋 白 I 抗体 IgM。
9	抗β2糖蛋白I抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%； 2.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2～8°C：可稳定 365 天。	用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2 糖 蛋白 I 抗体 IgA。
10	弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）	1.分析特异性：采用不同病毒抗体阳性样本进行评估。所有评估样本均采用商业化 Toxo IgG 确认试剂检测并判定为无反应性； 2.稳定性：未开封存放于 2~8°C：可稳定 12 个月。	用于定性和定量检测人血清和（或）血浆中的弓形虫 IgG （Toxo IgG）。
11	风疹病毒IgG测定试剂盒（化学发光法）	1.分析特异性：采用不同病毒抗体阳性样本进行评估。所有评估样本均采用商业化 Rubella IgG 确认试剂检测并判定为无反应性； 2.稳定性：未开封存放于 2~8°C：可稳定 12 个月。	用于定性和定量检测人血清和（或）血浆中的风疹病毒 IgG （Rubella IgG）抗体的含量。
12	巨细胞病毒IgG检测试剂盒（化学发光法）	1.分析特异性：采用不同病毒抗体阳性样本进行评估。所有评估样本均采用商业化 CMV IgG 确认试剂检测并判定为无反应性； 2.稳定性：未开封存放于 2~8°C：可稳定 12 个月。	用于定性检测人血清和（或）血浆中的巨细胞病毒抗体 IgG（CMV IgG）。
13	单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	1.分析特异性：分析特异性采用不同病原体阳性样本进行评估。所有评估样本 均采用商业化 HSV-1 IgG 试剂检测并判定为无反应性； 2.稳定性：未开封存放于 2～8°C：可稳定 12 个月。	本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgG 抗体（HSV-1 IgG）。
14	单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	1.分析特异性：分析特异性采用不同病原体阳性样本进行评估。所有评估样本均采用商业化 HSV-2 IgG 试剂检测并判定为无反应性； 2.稳定性：未开封存放于 2~8°C：可稳定 12 个月。	本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgG 抗体（HSV-2 IgG）。
15	生长激素测定试剂盒 (化学发光法)	1.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 8.0%； 2.批间差：批间变异系数（CV）应不大于 15.0%； 3.稳定性：未开封存放于 2～8℃：可稳定 18 个月。	用于体外定量测定人血清或血浆中的生长激素（hGH）的含量。
16	促甲状腺激素受体抗体非定值质控品	配套质控品	本非定值质控品用于 促甲状腺激素受体抗体项目实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
17	抗缪勒氏管激素质控品	配套质控品	本质控品与试剂盒配套使用，用于抗缪勒氏管激素项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
18	抗心磷脂抗体IgG质控品	配套质控品	本质控品与试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体 IgG项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
19	抗心磷脂抗体IgM质控品	配套质控品	本质控品与试剂盒配套使用，用于抗心磷 脂抗体 IgM项目检测时的室内质量控制，观察 和控制检测过程的精密度。
20	抗心磷脂抗体IgA质控品	配套质控品	本质控品与试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体 IgA项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
21	抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgG质控品	配套质控品	本质控品与试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白 I 抗体项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
22	抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgM质控品	配套质控品	本质控品与试剂盒配套使用，用于抗β2 糖蛋白 I 抗体 IgM项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
23	抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgA质控品	配套质控品	本质控品与试剂盒配套使用，用于抗β2 糖蛋白 I 抗体 IgA 项目检测时的室内质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
24	免疫分析复合非定值质控品Plus	配套质控品	本质控品与试剂盒配套使用，用于多项免疫复合非定值质控品项目检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
25	TORCH IgG 复合非定值质控品	配套质控品	本非定值质控品用于 Toxo IgG、Rubella IgG、CMV IgG、HSV-1 IgG、HSV-2 IgG 项目实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
26	清洗液	配套清洗液	用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。
27	强化清洗液	配套清洗液	用于化学发光测定仪日常保养和维护。
28	浓缩清洗液	配套清洗液	用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。
29	激发液	配套试剂	用于提供碱性环境，激发化学发光反应。
30	预激发液	配套试剂	为化学发光反应提供酸性环境。
31	反应杯	配套耗材	与检测仪器配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液等人体体液中的被分析物进行定性或定量检测。

 
2.对供应商基本要求：
2.1 中国境内注册的独立法人。
2.2 不接受联合体投标。
2.3 必须向北京丰台医院报名，并提供要求的资质文件参加资格预审。
2.4 响应《政府采购促进中小企业发展管理办法》，支持中小企业发展。
3.供应商报名
3.1供应商需在公示期2024年9月5日-2024年9月10日下午5点前，将供应商资质（含联系人、联系方式）及相关资料交至北京丰台医院物资器械处进行报名，逾期无效。
3.2报名时需提供资格预审要求的供应商资质及相关资料，附一份技术参数、彩页、使用说明书及产品质量保证承诺书，有专利的产品可提供专利证书，提供有关发票。
3.3资格预审资质要求：
3.3.1 企业法人营业执照(三证合一)
3.3.2 医疗器械经营许可证或备案
3.3.3 医疗器械注册登记表或备案
3.3.4制造商全套资质证明（若参会供应商为制造商，则无需提供重复文件）：
3.3.4.1 企业法人营业执照(三证合一或五证合一)
3.3.4.2 医疗器械生产许可证
3.3.4.3生产许可证登记表
3.3.5参加论证的耗材报价单，并加盖单位公章。
3.6提供相关授权
4.采购论证时间及地点
4.1本次采购论证采用院内论证的形式。
5.北京丰台医院物资器械处联系方式
5.1地址：北京市丰台区西安街一号；
5.2联系人及联系电话：物资器械处于静   63811115--物资器械处
6.本项目论证结果将发布在北京丰台医院官网。
   
 
 
北京丰台医院
2024年9月5日